医薬品に特化した会社であるSupernus Pharmaceuticalsは本日、12月にワシントンDCで開催予定の American Epilepsy Society (AES)会議で新しい臨床データを公表することを発表しました。 最初の要約のタイトルを「健常者を対象とした1日1回投与の長期作用型(…

自己免疫疾患やがんの医薬品開発に焦点を置くCoronado Biosciencesは本日、開発パートナーであるDr. Falk Pharma GmbH (Falk)からある報告を受けたことを発表しました。その内容は、独立データモニタリング委員会(Independent Data Monitoring Committee ；I…

Aeterna Zentaris 社は本日、グレリンアゴニスト(ghrelin agonist)であるmacimorelin acetate (AEZS-130)の新薬申請書をFDAに提出したことを発表しました。同化合物は成長ホルモン放出を誘導する初の経口薬となり、成人成長ホルモン分泌不全症(adult growth …

エーザイはACIPHEX Sprinkle(ラベプラゾールナトリウム[Rabeprazole Sodium])遅延放出性(Delayed-Release)カプセル錠 5mgおよび10mgが2013年11月8日に米国で処方可能になったことを発表しました。 ACIPHEX Sprinkle 遅延放出型カプセル錠5mgおよび10mgは、胃…

癌と自己免疫疾患、他の重篤症状の標的治療に用いる、モノクローナル抗体ベースの医薬品(monoclonal antibody-based products )開発に注力している製薬会社Immunomedicsは本日、『RS7抗体』の米国特許第 8,574,575 号を取得したことを発表しました。この特許…

BioMarin Pharmaceutical 社は本日、ムコ多糖症 IVA型*1の治療薬『 Vimizim 』の承認をFDAの胃腸薬諮問委員会(Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee )が推奨したと発表しました。21人の同委員のうち、19人が MPS IVA 患者に対するVimizim…

関節リウマチ( rheumatoid arthritis )と特定の癌という二つの全く異なる疾患では、細胞同士の付着を促進させる「のり(接着剤)」分子が過剰発現しています。この分子を標的にすれば両疾患を治療できるかもしれないことが、新たな試験により明らかになりまし…

ジョージタウンのByers教授率いるチームは、癌においてカドヘリン-11を阻害する小分子を開発しました。 上市済みの薬剤をスクリーニングしたジョージタウンチームは、関節炎薬としてよく知られるセレブレックス(Celebrex)が同様の効果をもつことを発見しまし…

急速進行性の珍しい血液がん(a rare and aggressive type of blood cancer)であるマントル細胞リンパ腫( MCL；mantle cell lymphoma )の治療薬として「 Imbruvica(イブルチニブ；ibrutinib)」がFDA承認されました。 MCLは非ホジキンリンパ腫( non-Hodgkin ly…

米国とカナダ以外でMSDとして知られるメルク社は本日、Grastek(Timothy Grass Pollen Allergen Extract)錠剤のFDA承認を得たと発表しました。同薬はアレルゲン・エキスであり、オオアワガエリ花粉特有のIgE抗体を対象とした皮膚テスト、またはin vitro検査で…

2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善させる Tanzeum (albiglutide) 皮下注射剤が、FDAにより承認されました。 Tanzeumは2型糖尿病を抱える多く米国人にとって新たな治療選択肢になります。糖尿病の総合管理における血糖値のコントロールにおいて、同薬は…

FDAは10日、オピオイド過剰摂取(opioid overdose)の人を対象にその家族や医療従事者が利用できる処方薬を承認しました。Evzio(塩酸ナロキソン注入剤)では携帯型(ポケットに入れたり薬品に補完できる)の自動注入器でナロキソンの迅速な単回投与が可能です。 …

ROS-1陽性非小細胞肺癌へのXalkori (crizotinib)使用に認可 Food and Drug Administrationは本日、Xalkori (crizotinib)の適応症として、ROS-1遺伝子変異を伴う進行性(転移性)非小細胞肺癌NSCLCを追加した。XalkoriはROS-1陽性NSCLC患者に対する唯一かつ初の…

Vizamyl(18F-Flutemetamol[フルテメタモール]注入剤)がFDA承認されました。これはアルツハイマー病や認知症(Alzheimer's disease (AD) and dementia)患者の脳のPET（陽電子断層撮影）に用いる検査用放射性薬剤です。 認知症は脳の機能低下に関連しており、記…

Gazyva(obinutuzumab)が本日、未治療の慢性リンパ球性白血病(chronic lymphocytic leukemia ；CLL)に対するクロラムブシル(chlorambucil)の併用薬としてFDA承認されました。 慢性リンパ球性白血病は、血液と骨髄の病気であり、たいていの場合は徐々に悪化し…

Abbott社は本日、ファースト・イン・クラス( first-in-class)の(カテーテルによる)MitraClip治療のFDA承認を取得したことを発表しました。米国ですぐに発売する予定であり、僧帽弁閉鎖不全症(mitral regurgitation；MR)患者にとっての画期的な治療選択肢を提…

FDAは本日、Northeraカプセル錠(droxidopa)を起立性低血圧(neurogenic orthostatic hypotension )の治療薬として承認しました。同疾患は難治性の慢性疾患であり、パーキンソン病や多系統委縮症(multiple-system atrophy)、および純粋自律神経不全症(pure aut…

Vizamyl(18F-Flutemetamol[フルテメタモール]注入剤)がFDA承認されました。これはアルツハイマー病や認知症(Alzheimer's disease (AD) and dementia)患者の脳のPET（陽電子断層撮影）に用いる検査用放射性薬剤です。 認知症は脳の機能低下に関連しており、記…

Durata Therapeutics社は本日、感受性をもつグラム陽性菌(susceptible Gram-positive bacteria)により生じる急性細菌性皮膚軟部組織感染症(acute bacterial skin and skin structure infections：ABSSSI；ABSSSI)の成人患者を対象とした治験薬『Dalvance (da…

Eagle Pharmaceuticals社は3月20日、 Ryanodex (dantrolene；ダントロレン)の新薬申請がFDAにより受理され、優先審査が認められたことを発表しました。 2014年1月、Eagle社は悪性高熱症(malignant hyperthermia)の治療薬の新薬申請をFDAに提出しました。2014…

ROS-1陽性腫瘍を呈する患者へのXalkori投与の安全性と有効性の評価は、ROS-1陽性転移性NSCLC を呈する患者５０名を対象とした単一群試験single-arm studyで行われた。肺の癌腫瘍に対する同薬剤の効果を測定するため、患者は１日２回同薬を服用した。この試験…

Teikoku Pharma USA (TPU)は本日、U.S. Food and Drug Administration ("FDA")が乳癌と前立腺がんprostate cancer、非小細胞肺癌non-small cell lung cancer、胃の腺癌gastric adenocarcinoma、頭頸部癌head and neck cancerの治療薬としてDocetaxel注射剤を…

FDAは本日、リンパ脈管筋腫症(lymphangioleiomyomatosis)の治療薬としてRapamune (sirolimus)を承認しました。本疾患は主に出産適齢期(childbearing age)の女性で生じやすい進行性の肺疾患である。この医薬品は本疾患の治療薬として初めてのものです。 LAMは…

Viberziは下痢を伴う過敏性腸症候群(irritable bowel syndrome)の画期的医薬品(first in class treatment；またの名をピカ新)です。 FDAは下痢を伴う過敏症腸症候群(OBS-D)を呈する成人を対象とした1日2回服用の経口薬としてViberzi (eluxadoline)を承認しま…

Sagent Pharmaceuticals社は本日、ソマトスタチン類似体(Somatostatin Analog)であるオクトレオチド酢酸塩(Octreotide Acetate)注入剤を、5種類のバイアル瓶で販売し始めたと発表しました。IMSによれば、2013年の同注射剤の米国市場は約4500万ドルに達してい…

グラクソスミスクラインは本日、 Mekinist(trametinib)がTafinlar (dabrafenib)の併用薬としてFDAから承認されたことを発表しました。この併用療法は、除去不可能なメラノーマ(unresectable melanoma ；外科手術で取り除けないメラノーマ)や、BRAF V600Eまた…

Farxiga(dapagliflozin)錠剤が、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善する治療薬としてFDAから承認されました。 Farxigaは選択的ナトリウム-グルコース共輸送担体( sodium-glucose co-transporter 2)阻害剤であり、腎臓によるグルコースの吸収を抑え、血中…

Valeant Pharmaceuticals International社は本日、尋常性痤瘡（acne vulgaris)の局所治療に用いるRetin-A Micro (トレチノイン；tretinoin) Gel microsphere(ゲル微粒子)0.08%の医薬品承認事項変更申請(Supplemental New Drug Application )に関して、FDAが…

FDAは本日、全盲患者における非24時間睡眠覚醒症候群(non-24-hour Sleep-Wake Syndrome『non-24』）の治療薬としてHetlioz (tasimelteon：タシメルテオン)を承認しました。 non-24は失明患者が呈する慢性の概日リズム(circadian rhythm )障害であり、睡眠障…

無痛症の医薬品開発で世界的に有名な製薬会社Iroko Pharmaceuticals(LLC)は本日、軽度から中等度の疼痛緩和薬としてTivorbex(インドメタシン：非ステロイド性抗炎症薬[nonsteroidal anti-inflammatory ])カプセル錠20mgおよび40mgのFDA承認を取得したと発表…