非アルコール姓のドセタキセルが米国で承認

Teikoku Pharma USA (TPU)は本日、U.S. Food and Drug Administration ("FDA")が乳癌と前立腺がんprostate cancer、非小細胞肺癌non-small cell lung cancer、胃の腺癌gastric adenocarcinoma、頭頸部癌head and neck cancerの治療薬としてDocetaxel注射剤を 承認したことを発表しました。Teikokuは米国でドセタキセルを販売するため、2015年10月にEagle Pharmaceuticals Inc. ("Eagle Pharmaceuticals")と独占的なライセンス契約exclusive licensing agreementを結びました。

他のドセタキセル製剤との主な違いは、そのドセタキセル注射剤が米国で承認された初の非アルコール製剤だということにあります。The main difference, compared to other docetaxel formulations, is that Docetaxel Injection is the first non-alcohol formulation approved in the U.S. 既に市場に出回っているドセタキセル製剤との他の違いは、Teikokuのドセタキセル製剤がFurther differentiating it from some of the currently marketed docetaxel formulations is that Teikoku's Docetaxel Injection:

• 賦形剤による希釈を必要とせずに、輸液に加えることができるということとRequires no prior dilution with a diluent and is ready to add to the infusionsolution; and
• 3つの形態で利用可能という点にあります。単回投与量のバイアル20mg/mlと多数回投与量のバイアル80 mg/4 mLまたは160 mg/8 mLで利用できます。 Is available in three presentations: 20mg/ml in single-dose vials, and 80 mg/4 mL or 160 mg/8 mL in multiple-dose vials.

ドセタキセルが治療後のアルコール中毒alcohol intoxicationの症状をもたらし得るという、Drug Safety Communication からの警告により、2014年6月から非アルコール姓のドセタキセルに注目が集まるようになりました。国内用のドセタキセル製剤の販売業者は後に、そのリスクを知らせるために製品ラベルを改訂しなければなりませんでした。