Praluentの低比重リポタンパクコレステロール低下作用がFDA諮問委員会に認められる

Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals社は本日、FDA諮問委員会が治験中の Praluent (alirocumab)注射剤の承認を推奨したことを発表した。同委員会は、Praluentによる低比重リポタンパクコレステロール(low-density lipoprotein cholesterol)低下作用のベネフィットが、そのリスクを上回るというSanofi and Regeneronの調査結果を13対3で支持した。

「我々はPraluentの承認に向けた委員会の動きに感謝する。我々の臨床試験の目的は、Praluent を通してLDL-Cの有意な減少や他の脂質低下療法を提供することにある」と、Global R&DのElias Zerhouniは話す。「第三相Praluent開発プログラムでは、75および150mgの投与量の両方を調査したため、各患者のコレステロール値に合わせて投与計画を柔軟に変更できるようになった」

委員会の推奨は、Praluentのベネフィト-リスクのプロファイルと、6ヵ月から2年にわたって行われた10件の第三相二重盲検試験の患者5000名以上から得られた有効性と安全性データの調査結果に基づく。

ODYSSEY第三相プログラムから得られた臨床データにより、LDL-C低下作用が明らかとなった。Praluent投与群の患者で頻繁に確認された主な副作用は注射部の反応と痒みであった。

「コレステロール値と循環器障害の協力な制御因子としてのPCSK9の発見は、過去数十年間における人類の重要な進歩の一つである」とRegeneron LaboratoriesのGeorge Yancopoulosは話す。

FDAは委員会の推奨に縛られることはないが、治験薬を審査する際にその決定を考慮に入れる。

FDAにより承認されれば、PraluentはPCSK9を標的とする初のヒトモノクローナル抗体になると期待される。

EMAはalirocumabの商品名(trade name)としてPraluentを認可した。同薬の安全性と有効性は規制当局による評価を十分に受けていない。