NeuRx Diaphragm Pacing System(横隔膜ペーシングシステム)をカナダ保健省が承認

医療機器

 

 

Synapse Biomedical 社は本日、人工呼吸依存の脊髄損傷(ventilator­dependent Spinal Cord Injury (SCI))で横隔膜(diaphragm)の随意調節(voluntary control)を欠く患者を対象とした、 NeuRx DPSの承認をカナダで取得しました。カナダ保健省の承認により、カナダの脊髄損傷患者は、臨床試験やMedical Devices Special Access Programme(医療機器特別アクセスプログラム)を通してのみ利用可能であった技術の恩恵を受けられるようになります。

 

この医療機器は低侵襲( minimally invasive )の腹腔鏡手術(laparoscopic surgery )で埋め込まれ、横隔膜筋( muscles of the diaphragm)に電気刺激を与えます。NeuRx DPSで刺激すると横隔膜が収縮するため、自然な呼吸を再現することが可能となり、肺の上部と下部へ空気を(人工呼吸器[mechanical ventilator]の場合よりもスムーズに)流入させることができます。

 

NeuRx DPSは2007年11月20日にCEマーキングを取得しており、EUで横隔膜機能不全患者を対象とした医療機器として承認されました。また2008年には、脊髄損傷により人工呼吸を必要とする患者を対象にFDA承認を取得しました。

 

カナダ保健省による承認は、Vancouver General Hospitalなどの米国とカナダの病院で実施された臨床試験データに基づくものです。インプラントを行った外科医はその全員が手術前に専門の訓練を受けました。

 

「カナダ保健省がNeuRx DPS<img src="/images_e/e/F075.gif" alt="レジスタードマーク" width="15" height="15" border="0" />を承認したことは我々にとって非常にうれしいことです。これにより、患者は自分の力で呼吸できるようになります」と、Synapse President および Chief Executive OfficerであるAnthony R. Ignagniは述べています。

 

「Synapse Biomedical は低侵襲の腹腔鏡技術を確立して優れた患者サポートを提供することにより、人工呼吸依存の脊髄損傷患者を対象とした横隔膜ペーシングを実現させました。結果は個人間で異なりますが、患者によっては素晴らしい自由を得られるようになり、最大で1日24時間人工呼吸器がなくても大丈夫になります」と、Respirologist and Professor of Medicine UBC, The Lung Centre, Vancouver BC.の Jeremy Roadは話します。