Dalvance (dalbavancin)：急性細菌性および皮膚組織感染症(ABSSSI)の新薬

FDAは本日、皮膚感染症に用いる新しい抗菌薬『 Dalvance (dalbavancin)』を承認しました。

Dalvanceの適応症は、はStaphylococcus aureusやStreptococcus pyogenesなどの感受性細菌により生じる急性細菌性および皮膚組織感染症(ABSSSI)です。

DalvanceはQualified Infectious Disease Product (QIDP)の指定を受けた初のFDA承認薬です。FDA Safety and Innovation ActのGenerating Antibiotic Incentives Now (GAIN)に基づき、Dalvanceは致死性感染症を治療薬であることからQIDP指定を取得しました。

「本日の承認は、抗菌薬の開発および承認に対するFDAの取り組み強化を示すものです。」とFDAのEdward Cox, M.D.は話します。

 QIDP指定の一環として、Dalvanceは優先審査を受けました。Dalvanceの安全性と有効性はABSSSI患者1,289名を対象とした2件の臨床試験により評価されました。被験者はDalvanceかvancomycin、または他の抗菌薬のグループに無作為に割り付けられました。その結果、DalvanceはABSSSIに対してvancomycinと同程度の効果を発揮することが明らかになりました。

どう臨床試験で確認された主な副作用は吐き気、下痢、頭痛です。Dalvance投与群では肝酵素レベルが上昇するケースが比較的多く確認されました。腎障害を有数患者に対しては投与量の調節が必要です。

DalvanceはChicago-based Durata Therapeuticsにより販売されます。